[에이프로젠제약] 에이프로젠, 오송공장 임상시험약 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

에이프로젠, 오송공장 임상시험약 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

에이프로젠은 생산법인 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 2일 밝혔다.

에이프로젠제약 × 에이프로젠 바이오로직스

이 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다. 이는 오송공장이 한국 식약처로부터 cGMP 적합시설로 인정받은 것에 이어 공신력 있는 해외 인증기관으로 받은 두번째 인증이다.

유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(Qualified Person, 이하 ‘QP’)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서(QP declaration letter)를 유럽 규제기관에 제출해야 한다.

출처
https://naver.me/FM6hLq0J

에이프로젠, 오송공장 임상시험약 제조시설 유럽 GMP 적합 판정

#에이프로젠제약
#에이프로젠제약투자전략
#바이오시밀러
#신약
#마이페이카카오
#카드단말기