바이오 1호 유니콘 에이프로젠
■에이프로젠은 2018년부터 유럽시장 진출을 꾀하고 있지만 큰 진척이 없는 상태다. 2018년 4월 터키 보건당국에 레미케이드 바이오시밀러 제품 품목허가를 신청했지만 약 4년이 흐른 지금까지도 여부가 결정되지 않은 상황이다. 에이프로젠은 2011년 11월 바이넥스와 위탁생산 계약을 체결해 레미케이드 바이오시밀러 제품은 바이넥스 공장에서 생산된다.
터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스는 제품을 직접 터키 압디사에 공급할 예정이었다. #바이넥스 관계자는 “2018년 4월 에이프로젠 #바이오시밀러 제품에 대해 터키에 품목허가를 신청한 것이 맞다”며 “관련 업무는 우리가 진행하고 있다. 하지만 2020년 코로나19가 발생하면서 관련 작업이 지연되고 있다”고 말했다.
■당초 회사 측이 올해로 예상했던 #미국 품목허가 신청도 1년 이상의 시간이 소요될 것으로 예상된다. #에이프로젠은 2019년 레미케이드 바이오시밀러 미국 임상 3상을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청하기 위해 충북 오송에 연면적 약 5만2247㎡(1만5000평) 규모, 연간 24만 리터 의약품 생산이 가능한 생산시설을 완공한 상태다. 여기에는 약 3700억원이 투입됐다. 현재 미국 FDA 실사를 준비 중인 것으로 알려졌다.
출처
http://naver.me/GOCXydLe
바이오 1호 유니콘 에이프로젠, 바이오 사업 예열 언제까지?
이 기사는 2022년02월25일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠 로 선공개 되었습니다. [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 1호 유니콘 기업 에이프로젠의 주력 사업이 아직 본궤도에 오르지 못
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